很多孩子用过!一常见药将新增警示:个别严重不良反应涉抑郁和自杀倾向

12月22日,一款为诸多家长所熟悉的儿童常用止咳药说明书,进行了新一轮的修订




12月22日,国家药监局发布《国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告(2025年第120号)》。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对孟鲁司特制剂(包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜)说明书内容进行统一修订。







孟鲁司特制剂说明书修订建议




一、“警示语”应包含以下内容


在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等;若不停药,这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状,应停药并就医(见【注意事项】)。


建议患者或看护人警惕神经精神不良反应,在用药期间出现相关症状时应告知医师。


二、【不良反应】应包含以下内容


上市后的经验精神紊乱应包含口吃(结巴)


(注:1说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订;2孟鲁司特制剂包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜)



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